Anvisa dá certificação à fabrica Sinovac, responsável pela fabricação da CoronaVac

Uma equipe da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e de cientistas do Instituto Butantan, viajou até a China para a realização de uma inspeção à fábrica chinesa da farmacêutica Sinovac, que irá produzir a matéria prima para o desenvolvimento da vacina CoronaVac.

Nesta segunda-feira (21),  Anvisa deu um grande passo para formalizar a produção da vacina CoronaVac no Brasil, foi publicado no Diário Oficial da União o Certificado de Boas Práticas da farmacêutica Sinovac.

A certificação engloba a linha de produção do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) e a linha de produção de produtos estéreis necessários para a formulação, sendo o IFA o princípio ativo da vacina, ou seja, a parte responsável pelo processo de imunização.

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O registro da vacina aqui no Brasil depende do cumprimento de duas obrigatoriedades, a primeira foi cumprida com a Certificação de Boas Práticas.

A segunda é a publicação de resultados de eficácia, sob a responsabilidade do Instituto Butantã. O instituto se comprometeu a divulgar os resultados até a próxima quarta-feira (23).

A Anvisa visitou a fábrica da Sinovac entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro.

Em nota a Anvisa afirmou:

“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa”

O órgão teria ainda adiantado o processo da certificação em 10 dias de acordo com a seguinte afirmação:

“O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantã para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa nesse final de semana (20/12). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação”.

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Fonte: G1

Escrito por Fabiana

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